CNN—
Phenylephrine, bahan populer dalam banyak obat alergi dan flu yang dijual bebas, tidak efektif dalam bentuk tablet, sebuah komite penasihat independen pada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujuinya pada hari Selasa.
Phenylephrine adalah bahan utama yang digunakan dalam produk seperti Benadryl Allergy Plus Congestion, Sudafed PE dan Vicks Sinex.
Bahan tersebut dianggap aman untuk digunakan; itu tidak bisa diperdebatkan. Namun banyak dokter mempertanyakan efektivitas fenilefrin selama bertahun-tahun. Produk-produk ini menghasilkan hampir $1,8 miliar dalam penjualan tahun lalu saja, menurut data dari FDA yang disampaikan kepada Komite Penasihat Obat Tanpa Resep pada hari Senin selama pertemuan dua hari komite tersebut.
Pada hari Selasa, komite memberikan suara tidak pada pertanyaan spesifik: “Apakah data ilmiah terkini yang disajikan mendukung bahwa dosis monografi fenilefrin yang diberikan secara oral efektif sebagai dekongestan hidung.”
Pemungutan suara dilakukan dengan suara bulat di antara 16 anggotanya, dan komite sepakat bahwa masalah ini tidak perlu dipelajari lebih lanjut.
“Kita seharusnya tidak memiliki produk di pasaran yang tidak efektif,” kata anggota komite Dr. Diane Ginsburg dari University of Texas di Austin College of Pharmacy.
FDA mengatakan kepada komite bahwa mereka akan mempertimbangkan sarannya, meskipun tidak memberikan batas waktu. Jika lembaga tersebut memutuskan untuk mengklasifikasi ulang fenilefrin dari Umumnya Diakui sebagai Aman dan Efektif (GRASE), pemangku kepentingan akan mempunyai kesempatan untuk mengomentari perubahan yang diusulkan dan memberikan data tambahan. Selama proses tersebut, perusahaan masih diperbolehkan memasarkan produk yang mengandung fenilefrin. Namun jika FDA setuju dengan komite tersebut, perusahaan mungkin diminta untuk mengeluarkan produk yang mengandung fenilefrin dari rak toko atau memformulasi ulang produk tersebut.
Badan tersebut menyetujui fenilefrin untuk penggunaan bebas pada tahun 1970an, namun penggunaan ini menjadi lebih umum setelah tahun 2005, ketika undang-undang membatasi akses terhadap obat-obatan OTC yang menggunakan bahan dekongestan serupa yang disebut pseudoefedrin.
Pada tahun 2007, komite FDA melihat ilmu pengetahuan yang tersedia pada saat itu dan sampai pada kesimpulan yang berbeda, setuju bahwa fenilefrin “mungkin efektif,” namun mereka juga menyerukan penelitian lebih lanjut.
Penelitian sejak saat itu, termasuk tiga uji klinis besar, menunjukkan bahwa bahan yang diberikan secara oral tidak efektif sebagai dekongestan pada dosis biasanya.
Panitia juga melihat penelitian lain yang digunakan untuk mendukung penggunaannya yang dijual bebas. FDA menemukan bahwa hasil penelitian tersebut tidak konsisten dan banyak yang tidak memenuhi standar ilmiah modern.
Panitia tidak membahas masalah produk semprotan hidung yang menggunakan fenilefrin, yang menurut penelitian efektif, setidaknya untuk sementara.
Phenylephrine dianggap sebagai bahan paling umum dalam produk hidung dan sinus yang dijual bebas, menurut American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Tahun lalu, kelompok tersebut mendukung petisi warga untuk menghapus status obat bebas tersebut.
Phenylephrine bekerja dengan cara mengurangi pembengkakan pembuluh darah di saluran hidung untuk sementara. Infeksi pernafasan atau alergi menyebabkan tubuh mengirimkan sel darah putih ke hidung, tenggorokan dan sinus, menyebabkan pembengkakan pada selaput hidung dan pembentukan lendir. Dekongestan menyempitkan pembuluh darah di sinus dan hidung, mengurangi pembengkakan dan membantu mengalirkan cairan.
Dalam bentuk pil, beberapa ilmuwan mengatakan, fenilefrin diserap oleh usus dan dimetabolisme dengan sangat baik sehingga hanya sedikit yang berhasil mencapai aliran darah, di mana ia diperlukan untuk mencapai hidung, menurut petisi warga yang meminta FDA untuk menariknya. obat dari rak-rak toko. Petisi warga adalah cara bagi industri, kelompok konsumen, atau individu untuk mengajukan petisi kepada FDA agar mengubah peraturan atau mengambil tindakan administratif lainnya.
Dalam pembahasan pemungutan suara hari Selasa, panitia sepakat bahwa keselamatan bukanlah alasan mereka ingin FDA mengambil tindakan terhadap produk ini. Sebaliknya, mereka menyarankan FDA untuk bertindak karena tablet pada dasarnya hanya membuang-buang uang, dan obat-obatan yang dijual bebas dapat membantu orang yang menderita pilek atau alergi.
“Sungguh menakjubkan jumlah uang yang dibelanjakan untuk sesuatu yang sebenarnya tidak memiliki kemanjuran,” kata anggota komite Dr. William Fig, ahli farmakologi klinis dan peneliti di National Cancer Institute.
Setiap tahun, banyak orang Amerika mencari bantuan dengan obat flu dan alergi yang dijual bebas. Sekitar 60 juta orang di Amerika Serikat menderita alergi, dan orang dewasa terkena dua hingga empat kali pilek per tahun, menurut American Lung Association, dengan total 1 miliar pilek per tahun.
Pilek dan alergi dapat berdampak signifikan terhadap kualitas hidup, menurut penelitian. Selain pilek dan batuk, alergi dan pilek juga bisa memperparah asma dan menyebabkan sulit tidur.
Perubahan pada penetapan fenilefrin dapat merugikan produsen. Asosiasi Produk Perawatan Kesehatan Konsumen, yang mewakili pembuat obat-obatan bebas dan suplemen makanan serta peralatan medis konsumen, menentang perubahan tersebut.
Asosiasi tersebut mengatakan pada hari Selasa bahwa mereka kecewa dengan keputusan komite dan mendorong FDA, sebelum membuat perubahan peraturan, untuk “memperhatikan keseluruhan bukti yang mendukung bahan OTC yang sudah lama ada ini, serta konsekuensi negatif yang tidak diinginkan secara signifikan. terkait dengan potensi perubahan status regulasi PE oral.”
Mereka mengatakan kepada komite FDA bahwa surveinya menunjukkan bahwa masyarakat lebih memilih dekongestan dalam bentuk tablet dibandingkan obat semprot hidung. Jika obat-obatan ini tidak tersedia lagi, hal ini dapat menjadi beban nyata bagi konsumen, kata asosiasi tersebut.
Pada hari Selasa, komite FDA mengatakan bahwa jika FDA memutuskan untuk mengklasifikasi ulang fenilefrin dan obat tersebut dikeluarkan dari pasaran, badan tersebut perlu mendidik masyarakat tentang mengapa beberapa obat alergi dan flu yang populer tidak lagi tersedia.
Jika fenilefrin tidak lagi tersedia, ada beberapa pilihan OTC lainnya termasuk antihistamin semprot hidung, kortikosteroid hidung dan produk garam hidung, serta tablet dengan pseudoefedrin.
Produk dengan pseudoefedrin dianggap OTC tetapi disimpan di belakang meja karena dalam jumlah besar, pseudoefedrin dapat digunakan untuk membuat obat terlarang metamfetamin.
Meg Tirrell dari CNN berkontribusi pada laporan ini.
Leave a Reply